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                1. EN

                  培训内容

                  培训内容 培训测试


                  抗人CAR-T细胞注射液临床应用的风险评估及安全管理流程图




                  1.  建立临床试验工作组\独立的用药安全监测监督委员会SRC,审核安全数据和报告,评估受试者安全性。




                  2.  对试验用药品本身存在的风险要素和相关流程进行控制,?#21592;?#35777;产品质量。





                  2.1  人员资质\培训和物资设备验证,包括但不限于以下各个要点。




                  2.2  药品使用注意事项:





                  3.  试验操作中的风险要素一:?#32454;?#36981;守生产、回输流程。

                  与常规药物不同,抗人CAR-T细胞注射液是一种基因工程修饰的自体细胞产品,需要提取受试者自身的T细胞进行体外改造、扩增、培养,再回输到受试者体内,制备和回输过程如图2所述。



                  图  抗人CAR-T细胞注射液生产及回输流程


                  3.1临床试验工作组各个阶段的风险点控制





                  4.  不良反应管理?#25913;?/strong>


                  4.1  CRS分级及治疗措施



                  表   修订版的CRS分级[1]



                  图 根据修订版CRS分级CRS治疗建议[1]


                  表  CRS和神经毒性的药物干预建议[2]




                  4.2   CAR-T细胞相关脑病综合征(CRES)的诊断及治疗



                  表 CAR-T细胞相关脑病综合征的分级(CRES)[3]



                  CAR,嵌合抗原受体;CAR-TOX 10,CAR T细胞治疗相关神经毒性10点评估;CSF,脑脊?#28023;?/span>

                  EEG,脑电图;NA,不可用。

                  *CAR-TOX 10,每正?#20998;?#34892;一项下列任务得1分(认知功能正常为总分10分):

                  意识可区分年、月、城市、医院、国家主席、国家总理(共5分)?#24187;?#21517;3件物品——例如,指向钟、钢笔、按钮(共3分);书写完整的句子:例如,美国国鸟是秃鹰(1分);以10为最小单位从100开始倒数(1分)。

                  ?视乳头水肿分级根据修改后的Frisén评分标准进行。


                  表  CRES的治疗建议[3]


                  表  CAR-T细胞治疗后癫痫状态的治疗建议[3]




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